医疗机械设计研发

通常相对于医疗机械设备的科研开发设计构思，工程项目的需求的项目前期构成基本要素大致可来自于下列几方面：

1.市场和销售端：

市场供给需求；

比较特殊的销售定单；

国內国外已然或是正占据的市场领域；

正进军的领域，前景非常好的领域；

从技术应用方面性能指标能提高数量级，而且是颠覆型设备的领域；

2.科研开发工程项目端：

设备的构成基本要素；

设备的定位；

设备的价格和成本，使用年限；

设备的使用人群；

设备的考察调研，竞品分析，设备的医疗机械行标及国标及强制性的基本参数标准规范；

3.技术人员角色：

光，机，电，软件，医疗端，工程项目管理者等；

4.辅佐端：

体系注册端：设备的注册策略；

生产端：生产场地，人员配备；

采购供应链端。

整体的的科研开发链条中，工程项目参与人员共同地以工程项目的取得成功为目标，应用经济载体如企业，研究院等形式，把一帮不同的技术专业背景不同的层次的技术人员资源整合在一块，共同去实现医疗机械定制开发过程中所需要最后实现的各种科研开发目标。

这其中有个基本原则也就是一切都是以市场供给需求为科研开发，而且当我们只对市场供给需求而科研开发，好的项目和设计构思的需求必定是切中客户的的需求来开展核心部分功能性的科研开发，并一定要切中主要的的需求关键点。

最后的技术团队系统结果导向是所科研开发的设备顺利地进到到客户，到医疗机构，并顺利地施行相关的的人体特征数据的收集，采集，分析，并能指导临床开展临床的评价。相对于企业，最后会获得一整套标准体系库，产品库，人才库，经济库

那相对于在设计构思细分这一领域，我们要全方位系统地将工程项目的需求转化成为设计构思的需求，能够 从下列4个维度开展考虑的。

一、性能指标

相对于细分医疗机械领域，不同的类型的仪器设备在设计构思最初就要查阅相关的的医疗机械标准规范.

接下来以全自动发光免疫分析仪YY/T1155-2009为例，标准规范内明文规定了:

1.反应区温度控制的精确性和波动度：温度精确性应在设定值的+-0.5℃内，波动度不超过1.0℃；

2.分析仪稳定性：分析仪开机处于稳定工作状态后第4h、第8h的测试结果与处于稳定荛状态初始的测试结果的相对偏倚不超过+_10%；

3.批内测量重复性：批内测量重复性（CV,%)≦8*;

4.线性相关性：在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r)≧0.99;

5.携带污染率应≦10-5（十万分之一）。

这样的比较特殊的性能指标，規定了仪器设备在设计构思的需求转化成时，需要考虑的有许多与此具体的技术参数相关的性能指标，这些细分的项目功能指标需要逐一核对并转化为我们的设计需求。